Глава ФАС Игорь Артемьев 10 ноября, в свой последний рабочий день на этом посту, подписал разъяснения по закупке инсулинов с МНН «Инсулин гларгин». Этот документ фактически регулирует вопросы взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов – «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл и «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл во время государственных закупок.

«По мнению ФАС России, с учетом требований, установленных пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в дозировке 300 ЕД/мл заказчики также должны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в дозировке 100 ЕД/мл, применение которой позволяет достичь одинакового терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве», — говорится в разъяснениях.

Пациентское и врачебное сообщество, однако, всерьез обеспокоили эти разъяснения регулятора, поскольку эти два лекарственных препарата, о которых идет речь, хоть и имеют одно то же действующее вещество, но разница в его концентрации дает разные клинические эффекты, что подтверждено исследованиями.

Пациенты против

В открытом обращении, 20 ноября направленном Московской диабетической ассоциацией премьер-министру РФ Михаилу Мишустину, говорится, что применение положений письма ФАС может привести к постоянному «маятнику» переключений пациентов без учета медицинских показаний с одного инсулина на другой, статус взаимозаменяемости которых еще Минздравом не определен.

«Также положения этого письма фактически идут в разрез с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата Инсулин гларгин 300 ЕД/мл. Сейчас есть риск того, что все эти сотни тысяч пациентов, применяющих эти препараты, столкнутся с неоднократными немедицинскими переключениями с одного вида инсулина на другой инсулин, так как решение о переходе на с одного инсулина на другой принимает не ВРАЧ по медицинским показаниям, а ЗАКУПЩИК в регионе», — опасаются в ассоциации.

Представители объединения подчеркивают, что инсулинотерапия носит пожизненный характер и частая смена инсулинов у пациента недопустима, она может спровоцировать нежелательные реакции (гипогликемию или гипергликемию), негативно сказаться на течении хронического заболевания, ухудшить качество жизни. Если же такая смена происходит, то должна осуществляться по медицинским показаниям и под тщательным наблюдением врача.

«Спровоцировав волну «немедицинских» переключений, письмо ФАС России может привести к критической загрузке врачей. Все это особенно опасно сейчас, в период сложной эпидемиологической ситуации, вызванной COVID-19, так как у пациентов с сахарным диабетом выше риск осложнений и смерти при коронавирусной инфекции, а система здравоохранения работает на пределе», — констатируют в МДА.

Представители ассоциации просят премьера Мишустина не допустить применения заказчиками при проведении закупок письма ФАС России №ИА/98678/20 от 10 ноября 2020 года, а также оперативно обеспечить завершение процедуры определения статуса взаимозаменяемости упомянутых инсулинов и размещение соответствующей информации на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

Аналогичное обращение и просьбу главе правительства адресовала и Российская диабетическая ассоциация.

«С моей точки зрения, в данном случае нарушаются не только права пациентов на качественное лечение, но также и права врачей, которые не могут подбирать качественную терапию. С одной стороны, перевод пациентов с одной терапии на другую по решению чиновников, а не врачей, правомочен, потому что законодательно это разрешено, и вся проблема заключается именно в этом. С другой стороны, согласно закону об охране здоровья человек должен получать качественные препараты. У нас повсеместно декларируется пациентоориентированная и индивидуализированная медицина, и решение ФАС нарушает эти принципы. Я думаю, что пациентские организации совместно с медицинским сообществом должна отстаивать свою точку зрения на всех круглых столах и во всех органах власти, где могут. Что мы и делаем», — подчеркнула в беседе с «Газетой.Ru» руководитель Московской диабетической ассоциации Эльвира Густова.

Ситуация вызывает беспокойство и у «Лиги защитников пациентов». Руководитель организации Александр Саверский считает главной проблемой истории с взаимозаменяемостью тот факт, что врача лишали права подбирать терапию: если он увидит, что препарат не очень хорошо работает, то ничего не сможет с этим поделать.
«Препарат можно заменять, когда есть жизненные показания или непереносимость — через врачебную комиссию. А если врач просто увидит, что препарат не очень подходит, он ничего сделать не может. Это дичь абсолютная. Ключевая проблема в том, что врач и, соответственно, пациент не могут выписать именно тот препарат, который подходит, подобрать его вообще. И в это упираются все логические цепочки», — пояснил он.

По словам Саверского, взаимозаменяемость появилась в законодательстве именно с подачи ФАС, но тогда речь шла не о лекарственных препаратах, а о совершенно других группах товаров — например, бытовой технике.

«Когда же речь идет об условной таблетке, вы не знаете, что там внутри. И за пациента кто-то должен принять решение о том, какой именно препарат выбрать. По идее это должен быть врач, но на самом деле все не так. Все началось с того, что был аукцион фармкомпаний в кабинете врача, после которого президент дал указание решить проблему. Ну и ФАС решил ее таким образом, вообще лишив врача права выписывать то лекарство, которое нужно. И решил, что это право принадлежит ему.

Поскольку решение о взаимозаменяемости по законодательству об антимонопольных делах действительно принадлежит ведомству, ФАС решил, что здесь ситуация обстоит так же. Но по закону оказалось, что не ему, а Минздраву. И вся эта история практически закончилась судебными разбирательствами 3 года назад», — напоминает Александр Саверский.

Врачи против

Идея о взаимозаменяемости инсулинов вызвала негативную реакцию не только у пациентов, но и в медицинском сообществе.

Профессор, заведующая кафедрой эндокринологии ФГБОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава России Татьяна Демидова в беседе с «Газетой.Ru» подчеркнула, что «Инсулин гларгин» 100 ЕД/мл и «Инсулин гларгин» 300 ЕД/мл – это два разных препарата, хотя на первый взгляд одинаковое действующее вещество.

«Форма и концентрация препарата применительно к инсулину существенно влияют на клинические эффекты. Поскольку управление своим заболеванием остается в руках пациента, это может быть чрезвычайно важно для поддержания долгосрочного гликемического контроля. Кроме того, убедительно доказано, что при применении разных форм гларгина достоверно изменяются частота гипогликемий, масса тела и другие аспекты, которые напрямую связаны с развитием серьезных осложнений, качеством и продолжительностью жизни. Перевод с одного инсулина на другой должен проводиться врачом, в соответствии с медицинскими показаниями», — говорит профессор.

По ее словам, немедицинское переключение пациентов с одного инсулина на другой несет серьезную угрозу и может спровоцировать повышение или понижение сахара в крови, а значит декомпенсацию заболевания.

«Все это противоречит задачам, которые мы ставим перед собой, ведя пациентов с сахарным диабетом. Следует помнить, что в настоящее время пандемия коронавирусной инфекции приобретает угрожающее распространение; повышение показателей глюкозы даже у недиабетиков ассоциировано с тяжелым течением COVID-19, а для лиц с сахарным диабетом может стать критически значимым в развитии осложнений и даже летальных исходов от COVID-19», — заключила Татьяна Демидова.

Заведующий кафедрой эндокринологии и внутренних болезней ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия» Минздрава России Леонид Стронгин также говорит, что эти препараты не идентичны. «Вопрос – одинаковые ли они по всем своим свойствам, и ответ — нет, конечно не одинаковые. Если речь идет об «Инсулине гларгине-100» и «Инсулине гларгине-300», то есть клинические исследования, доказывающие, что это не одинаковые препараты», — подчеркнул Стронгин.

О ситуации вокруг взаимозаменяемости инсулинов высказываются не только врачи и пациенты, но и другие эксперты. Так, даже политолог Павел Данилин на своей странице в Facebook также прокомментировал разъяснения ФАС по этому вопросу.

«Кто-то может мне возразить, что я не врач, и без меня разберутся умные статусные люди. Но так и в ФАС не врачи работают, и вместо того, чтобы следить за привлечением к ответственности тех, кто нарушает антимонопольное законодательство, они провоцируют людей на негатив к власти и ее чиновникам. Надеюсь, сменщик Артемьева Максим Шаскольский отменит непродуманный документ до того, как люди массово столкнутся с нехваткой нужного им лекарства», — отметил Данилин.